VÊTEMENTS DE PROTECTION DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

Utilisés dans les salles blanches, sur les sites de production et dans les laboratoires de recherche, les vêtements de protection fabriqués DuPont™ Tyvek® permettent de contrôler la contamination et de protéger le personnel pharmaceutique contre les dangers liés aux particules et contre les risques biologiques et chimiques, afin d’assurer leur sécurité ainsi que celle des produits et des processus pharmaceutiques sensibles.

L’industrie pharmaceutique est l’un des segments en développement les plus dynamiques de l’économie européenne moderne. L’évolution rapide de la recherche ainsi que les avancées technologiques et scientifiques font progresser le secteur pharmaceutique, qui améliore en permanence la qualité de vie et contribue à en augmenter la durée. Les tendances du marché révèlent que ce secteur est très compétitif et soumis à une certaine pression en vue d’accroître l’efficacité, d’optimiser et d’améliorer les processus de fabrication, et de démontrer la haute qualité des produits. Par ailleurs, les directives relatives à la fabrication, la manutention et l’emballage pour cette industrie, comme celles créées par la FDA, l’OMS ou l’Union européenne, sont de plus en plus strictes chaque année, notamment lorsqu’il s’agit de la fabrication de produits stériles. Pour faciliter la réalisation d’objectifs (note : which objectives ?) et accroître la qualité, il est important d’utiliser les produits et services fiables qui permettent aux entreprises de développer et d’améliorer leurs activités quotidiennes. DuPont propose une large gamme de combinaisons et d’accessoires de protection adaptés à diverses applications pharmaceutiques, des activités générales comme la maintenance aux activités spécialisées réalisées dans des environnements contrôlés.

Triple protection nécessaire

Les employés du secteur pharmaceutique doivent souvent faire face à de nombreux risques professionnels dès lors qu’ils entrent en contact avec des substances chimiques, des agents biologiques et des médicaments. Les travailleurs de l’industrie pharmaceutique ont besoin de différents types de protection, notamment contre les particules non dangereuses et dangereuses, les substances chimiques liquides pressurisées, les aérosols liquides pulvérisés et autres. Parmi les substances chimiques auxquelles ils sont exposés, on compte entre autres les solvants, les substances cytostatiques et autres principes actifs hautement actifs. Il est primordial de garantir la sécurité du personnel pharmaceutique. Toutefois, il importe tout autant de protéger les produits et processus pharmaceutiques sensibles, non seulement contre les contaminants dangereux comme des substances chimiques, mais également contre les particules et micro-organismes susceptibles de nuire à leur qualité.

Contrôle de la contamination dans les salles blanches

Dans de nombreux cas, le personnel pharmaceutique est soumis à des conditions de travail spéciales, dans des espaces clos appelés salles blanches, pour mener à bien des activités, observer des processus, effectuer des contrôles qualité et d’autres tâches permettant d’assurer une qualité et une propreté optimales des produits pharmaceutiques.

Une salle blanche peut être définie comme : « une salle où la contamination des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention de particules à l’intérieur de la pièce, et dans laquelle d’autres paramètres pertinents, tels que la température, l’humidité et la pression, sont maîtrisés comme il convient. »[1]

Le contrôle de la contamination est l’élément clé dans les salles blanches. Un contaminant peut être défini comme tout effet perturbateur de nature solide, liquide, gazeuse, thermique ou électromagnétique susceptible d’avoir une influence négative sur le déroulement du processus ou sur la qualité d’un produit. La contamination humaine est l’un des types de contamination les plus fréquents, étant donné que les personnes génèrent des particules, rejettent des gouttelettes de salive, transportent des particules, diffusent des particules, entrent en contact avec de nombreuses surfaces et peuvent transférer ces particules et être à l’origine d’une contamination croisée. Saviez-vous que rien qu’en position assise, le corps humain libère 100 000 particules de peau en une minute ? Et en se déplaçant à la vitesse de 8 km/h, le corps humain libère 10 millions de particules par minute !

Ces contaminants (particules et micro-organismes) sont souvent invisibles à l’œil nu, mais peuvent endommager des produits critiques. Il est en outre également important de protéger le personnel qui travaille dans les salles blanches. Les risques les plus courants auxquels sont exposés les travailleurs dans des salles blanches sont les particules sèches, les poudres dangereuses, les liquides non dangereux/dangereux, pour n’en citer que quelques exemples. C’est pourquoi il est important qu’ils soient protégés contre ces dangers afin d’éviter toute contamination ou tout risque de santé. Pour de plus amples informations sur la protection des salles blanches, cliquez ici.

Protection contre les agents biologiques

Le terme « agents biologiques » se réfère principalement aux micro-organismes tels que des bactéries, des virus et des moisissures. La directive européenne 2000/54/CE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents biologiques au travail se réfère également aux matériels biologiques, y compris ceux qui ont été génétiquement modifiés, ainsi qu’aux agents biologiques. Ce qu’il importe de noter, c’est que ces substances peuvent être pathogènes, sensibilisants ou toxiques. Les agents biologiques peuvent porter atteinte à la santé humaine de différentes manières, allant des réactions allergiques relativement légères aux troubles médicaux graves, y compris la mort. Les entreprises pharmaceutiques doivent offrir une protection contre la contamination par des agents biologiques, pour les travailleurs ainsi que pour les produits.

Activités susceptibles d’entrer en contact avec des bactéries, des virus ou des moisissures.

Principales considérations relatives aux EPI dans l’industrie pharmaceutique

Le rôle clé des vêtements de protection dans l’industrie pharmaceutique consiste à protéger le personnel contre les substances chimiques et biologiques dangereuses comme les agents pathogènes et autres substances susceptibles de nuire à leur santé. Il importe tout autant de protéger le produit et le processus contre toute contamination humaine et contamination croisée. Le choix du bon vêtement de protection dépend du type d’application, du type de contamination et d’autres critères (pour de plus amples informations sur l’évaluation des risques chimiques, cliquez ici). Cependant, certains aspects essentiels doivent être pris en compte lors de la sélection du bon EPI :

Aspects essentiels à prendre en compte lors de la sélection du bon EPI dans l’industrie pharmaceutique.

·         Qualité

·         Confort

·         Protection microbiologique

·         Conformité réglementaire aux normes

·         Émission de particules

·         Procédures d’habillage et de déshabillage

·         Coût

[1] NEN-EN-ISO 14644-1:1999, article 2.1.1