Procédure de Retrait Tyvek® IsoClean® pour une Salle Blanche Aseptique ISO 5
Depuis plus de 25 ans, les vêtements Tyvek® IsoClean® sont un excellent choix pour une variété de processus dans les salles blanches et les environnements contrôlés en raison de leurs propriétés exceptionnelles de contrôle de la contamination, de la conception et de la performance du tissu.
La révision de l'Annexe 1 des BPF de l'UE pour la fabrication de produits stériles a été publiée et sera effective à partir du 25 août 2023. Ce document vise à fournir des informations précieuses concernant cette révision et ses nouvelles exigences.
Les fabricants de produits stériles doivent fournir un moyen proactif d'identifier, d'évaluer scientifiquement et de contrôler les risques potentiels pour la qualité et de s'assurer que la contamination microbienne et particulaire est évitée dans les produits finaux. Ils doivent également mettre en œuvre une Stratégie de Contrôle de la Contamination (SCC) dans les installations afin de définir tous les points de contrôle critiques et d'évaluer l'efficacité de tous les contrôles (conception, procédural, technique et organisationnel) et des mesures de surveillance employées pour gérer les risques pour la qualité et la sécurité des médicaments.
DuPont comprend votre besoin de faire tout ce qui est possible pour améliorer la productivité et réduire les risques dans votre environnement contrôlé. Le portefeuille DuPont Controlled Environments (CE) propose une sélection complète de vêtements et d'accessoires de salle blanche à usage unique, conçus pour une utilisation dans divers environnements (salles blanches de classe A/B ou ISO 4-5) qui nécessitent des normes élevées en matière de contrôle de la contamination par des particules et des microorganismes.
Les vêtements les plus performants de notre gamme de produits sont fabriqués à partir de Tyvek®, qui est utilisé pour fabriquer des vêtements de salle blanche de haute qualité depuis plus de 25 ans. Tyvek® est fabriqué par DuPont par un procédé exclusif de flash-spinning qui crée des fibres continues en polyéthylène de haute densité, réparties de manière aléatoire et non directionnelle.
Les vêtements de salle blanche Tyvek® IsoClean®, conçus pour un usage unique, offrent des avantages significatifs dans les environnements de salle blanche difficiles d'aujourd'hui, notamment :
Fournit une barrière inhérente contre les particules, les micro-organismes et les éclaboussures de liquides légers non dangereux
Les combinaisons de protection sont destinées à protéger contre la contamination par les dangers de votre environnement de travail, allant des produits chimiques liquides et solides, des huiles, des liquides non toxiques, des substances en suspension dans l'air, des poussières et des fibres.