Procédure de Retrait Tyvek® IsoClean® pour une Salle Blanche Aseptique ISO 5
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Validation et conformité des vêtements de salle propre
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Avantages des vêtements de salle propre DuPont
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Solutions de produits et industries
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Programme de recyclage Tyvek ®
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Ressources
Comment valider les vêtements de protection de salle propre ?
La révision de l'annexe 1 des BPF de l'UE relative à la fabrication de produits stériles vise à fournir des informations précieuses concernant cette révision et ses dernières exigences.
Les fabricants de produits stériles doivent fournir un moyen proactif d'identifier, d'évaluer scientifiquement et de contrôler les risques potentiels pour la qualité, et de s'assurer d'éviter la contamination microbienne et particulaire des produits finaux. Ils doivent également mettre en œuvre une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) dans l'ensemble des installations afin de définir tous les points de contrôle critiques et d'évaluer l'efficacité de tous les contrôles (conception, procédure, technique et organisation) et des mesures de surveillance utilisés pour gérer les risques liés à la qualité et à la sécurité des médicaments.
Les avantages des vêtements de salle propre DuPont
La gamme de vêtements de salle propre de DuPont offre une sélection complète de vêtements et d'accessoires à usage unique conçus pour être utilisés dans des environnements pharmaceutiques, CMDO, biotechnologiques, médicaux, de laboratoire et électroniques qui exigent des normes strictes en matière de contrôle de la contamination particulaire et microbiologique.
Ces vêtements sont disponibles dans de nombreux styles pour différentes applications en salle propre et en environnement contrôlé et sont conditionnés et certifiés pour répondre aux exigences du marché local. Avec l'offre DuPont Controlled Environments, vous bénéficiez d'une performance fiable en matière de contrôle de la contamination, de qualité, de traçabilité et de rentabilité.
Contrôle de la contamination
- Faible peluchage inhérent
- Maintient la contamination microbiologique et particulaire à l'intérieur du vêtement
Repousse les liquides aqueux et les aérosols liquides
Stérilisation
- Les vêtements stériles Tyvek® IsoClean® présentent un niveau de stérilité garanti (SAL) de 10-6, validé par des essais de vérification de charges biologiques et de doses
Assurance qualité
- Traçabilité des lots et documentation aisément disponibles sur demande.
- Le système de gestion de la qualité DuPont Controlled Environments est conforme à la norme ISO 9001:2015.
Emballage et système de pliage
- Disponible dans de nombreuses options de traitement, notamment traité-lavé et stérile. Système de pliage pour habillage aseptique.
Contrôle de la qualité
- DuPont contrôle l'ensemble de la chaîne de valeur du processus de fabrication, ce qui facilite la qualification et les audits qualité grâce à des certificats propres aux lots.
Prévisibilité du budget
- Les vêtements à usage unique réduisent les incertitudes liées à la réparation, à l'endommagement et à la perte des vêtements, ce qui permet de mieux prévoir les dépenses.
Recyclage
- Les vêtements Tyvek® IsoClean® peuvent être recyclés dans le cadre du programme de recyclage des vêtements de protection Tyvek®.
Protection fiable
- Depuis plus de 20 ans, les vêtements Tyvek® IsoClean® constituent un excellent choix pour une variété de processus en raison de l'excellente protection qu'ils offrent contre les particules, les micro-organismes et les liquides non dangereux.
Solutions de produits
<span class="fontsize22">Tyvek® IsoClean®<br></span> <span style="font-style: italic" class="fontsize16">Pour le contrôle de la contamination dans les salles propres conformément aux BPF Grade A/B et ISO 4/5</span>
Offre une barrière inhérente contre les particules, les microorganismes et les éclaboussures de liquides légers et non dangereux.
Options de vêtements Tyvek® IsoClean® traités-lavés et stériles pour environnements contrôlés BPF Grade A&B et ISO 4/5 ->
Options de vêtements Tyvek® IsoClean® stériles ->
Tyvek® IsoClean® pour environnements contrôlés BPF Grade C&D et ISO 6/9 ->
Options de vêtements Tyvek® IsoClean® non stériles ->
Tyvek® <br> <span style="font-style: italic" class="fontsize16">Pour le contrôle de la contamination dans les salles propres conformément aux BPF Grade C/D et ISO 6/9 </span>
Un équilibre idéal entre protection, durabilité et confort.
Découvrir Tyvek® 500 Xpert
Découvrir Tyvek® 500 Labo
Découvrir Tyvek® 600 Plus
Tychem® <br><span style="font-style: italic" class="fontsize16">Pour le contrôle de la contamination dans les salles propres conformément aux BPF Grade C/D et ISO 6/9 </span>
Protection contre des risques allant des substances chimiques inorganiques concentrées aux substances chimiques organiques et hautement concentrées, ainsi que contre les risques biologiques.
https://www.dupontdenemours.fr/personal-protection/protective-apparel-contact-us.html
Secteurs
*Organisations de fabrication et de développement sous contrat
Programme de recyclage Tyvek®
DuPont™ Tyvek® est fier d'étendre son programme actuel de recyclage des vêtements de protection Tyvek® pour aider nos clients européens dans leurs efforts de gestion des vêtements de protection Tyvek® et IsoClean® usagés et de réduction du gaspillage.
Ressources
Guide de solutions pour les environnements contrôlés
Les salles propres et les environnements contrôlés constituent l'un des domaines où la sécurité et la santé revêtent une importance capitale. La gamme de vêtements pour salle propre de DuPont offre une sélection complète de vêtements et d'accessoires à usage unique conçus pour être utilisés dans des environnements pharmaceutiques, médicaux, biotechnologiques et électroniques qui exigent des normes strictes en matière de contrôle de la contamination particulaire et microbiologique.
Implications de l'annexe 1 des BPF de l'UE pour les vêtements de salle propre
L'annexe 1 des BPF de l'UE a été publiée le 25 août 2022.
L'Annexe 1 des BPF exige que les fabricants de produits stériles appliquent les principes de la Gestion des risques de qualité (GRQ) à la conception et au contrôle des installations, des équipements (tels que les vêtements de salle propre), des systèmes et des procédures utilisés pour la fabrication de tous les produits stériles.
Programme de recyclage des vêtements de protection Tyvek®
Le programme de recyclage des vêtements de protection Tyvek® permet d'éviter que les vêtements ne finissent dans les décharges et leur donne une seconde vie en les transformant en conteneurs, palettes et bancs de parc.
DuPont Webinar Academy
Chaque session sera animée par nos responsables de formation et, de temps à autre, des intervenants invités, experts dans les domaines abordés. Il s'agit d'une expérience informative et interactive qui vous permettra non seulement d'acquérir des connaissances et une formation précieuses, mais aussi de recevoir un certificat de DuPont Personal Protection.
Protection contre la contamination et la charge biologique
En tant que vêtements de protection à usage unique, DuPont™ Tyvek® IsoClean®, DuPont™ Tyvek® et DuPont™ Tychem® fournissent une gamme de produits qui offrent une protection supérieure contre la contamination et la charge biologique pour les produits et les processus dans les environnements de salle propre.
Protection des produits pharmaceutiques et des laboratoires
Avec une large gamme de solutions d'équipements de protection individuelle (EPI) de pointe et un réseau mondial de spécialistes en EPI, d'experts techniques et de fabrication, DuPont est particulièrement à même d'assurer la protection et le confort que chaque travailleur mérite pour les aider à faire face en toute confiance à une large variété de dangers sur le lieu de travail, ainsi que pour contrôler la contamination de tous les produits dans divers environnements pharmaceutiques.
Protection contre la contamination par les produits cytostatiques
Les produits cytostatiques sont utilisés comme médicaments dans le traitement du cancer (chimiothérapie) pour inhiber la multiplication des cellules tumorales et sont également de plus en plus utilisés dans le traitement d'autres maladies. Cependant, leur toxicité affecte non seulement les cellules tumorales, mais aussi les cellules saines.
Protection chimique
Chaque jour, les travailleurs industriels sont en contact avec des particules, des vapeurs et des liquides chimiques dangereux. Les chercheurs de DuPont ont évalué les risques et ont trouvé des solutions pour les vêtements de protection individuelle qui offrent durabilité, confort et une protection sans compromis qui ne s'use pas, contrairement à de nombreux autres matériaux de protection.
Vidéos
Articles et Nouvelles
Le Guide électronique de DuPont explique comment protéger les travailleurs contre les risques liés aux principes pharmaceutiques hautement actifs
Le guide électronique, intitulé Le guide du responsable HSE relatif aux vêtements de salle propre pour la fabrication des HPAPI, offre une vue d'ensemble des risques liés aux HPAPI, et notamment les dommages potentiels pour les opérateurs de salle propre, en raison de l'exposition à des substances dangereuses et de la contamination des produits pharmaceutiques.
Donner une seconde vie aux EPI de salle propre jetables afin de réduire les déchets plastiques
DuPont a aidé Boehringer Ingelheim Dortmund, un grand fabricant de produits pharmaceutiques, à recycler 99 % de ses vêtements DuPont™ Tyvek®.
Icrom choisit le haut niveau de protection chimique pour ses employés
L'industrie pharmaceutique italienne est internationalement reconnue pour sa haute technologie et son innovation. Pour maintenir la qualité élevée de leurs produits, les entreprises actives dans ce secteur sont soumises à de nombreux contrôles et travaillent selon des procédures rigoureuses. L'un des aspects fondamentaux de la chaîne de production est la protection chimique des opérateurs qui manipulent des substances dangereuses et, en même temps, la protection des processus opérationnels.
Vêtements Tyvek® IsoClean® associés au casque ventilé ViVi®-CR
Les vêtements Tyvek® IsoClean® à usage unique, traités-lavés et stériles, fabriqués à partir du matériau Tyvek breveté, respirants et faiblement pelucheux®, associés au casque ventilé ViVi-CR et au système de cagoule stérile, offrent un environnement de travail frais et une garantie de stérilité.
Comparaison entre les vêtements de protection à usage unique Tyvek® IsoClean® et les textiles en polyester réutilisables
Là encore, les chercheurs DuPont ont testé les performances protectrices d'un vêtement textile en polyester réutilisable disponible dans le commerce et habituellement utilisé dans les salles propres européennes. Ils ont comparé ces performances à celles obtenues avec un vêtement Tyvek® IsoClean® propre et stérile, modèle IC 183 B DS. Les essais ont été effectués sur des vêtements neufs et les résultats ne tiennent compte ni de l'usure du vêtement, ni des multiples cycles de lavage et d'irradiation.
