DuPont™ Tyvek® maintient la stérilité après stérilisation au stade terminal

Il est essentiel que les dispositifs médicaux puissent conserver longtemps leur stérilité après avoir subi une stérilisation au stade terminal. De nombreux dispositifs ne sont pas utilisés immédiatement après leur stérilisation au stade terminal et sont stockés jusqu'à ce que l'utilisateur final en ait l'usage. Les processus d'emballage, de stérilisation au stade terminal, de distribution et de stockage doivent donc s'adapter en conséquence. Une nouvelle stérilisation, un réemballage ou la mise au rebut d'un emballage ayant perdu sa stérilité peuvent se traduire par une perte de temps et de ressources et par une altération de votre image de marque.

DuPont™ Tyvek® est capable de conserver longtemps la stérilité des dispositifs médicaux qui ont subi une stérilisation au stade terminal. L'efficacité de Tyvek® à conserver la stérilité des dispositifs médicaux lors de leur stockage a été démontrée de façon probante, tout d'abord par des études de vieillissement, et aussi grâce à tous les dispositifs médicaux disponibles sur le marché présentant des dates d'expiration de cinq ans ou plus.

Les résultats des études sur la durée de conservation des matériaux d'emballage et des emballages dans leur ensemble, utilisées pour évaluer les propriétés de barrière microbienne de Tyvek® après vieillissement, montrent que :

  • Tyvek® présente une efficacité exceptionnelle en tant que barrière microbienne, même après avoir subi des épreuves à répétition.
  • Tyvek® conserve sa stérilité même après cinq années d'exposition à des environnements contaminés par des micro-organismes.
  • Tyvek® conserve ses propriétés physiques au fil du temps, permettant à un emballage de garder son intégrité.


Vieillissement en temps réel après stérilisation au stade terminal à l'oxyde d'éthylène (OE)


DuPont teste la durée de conservation de Tyvek® depuis 1972. Une étude particulièrement importante, débutée en 1978, portait sur l'étude de la durée de conservation à long terme de Tyvek® 1073B et de Tyvek® 1059B stérilisés à l'oxyde d'éthylène (OE). L'objectif de cette étude, menée à bien par DuPont Haskell Laboratory for Toxicology, était d'observer l'efficacité de ces styles de Tyvek® pour la résistance à la pénétration des spores bactériennes en suspension dans l'air.  Ce test a été conçu pour présenter un défi plus difficile, sur le plan microbien, que les conditions généralement rencontrées dans la réalité.  

Pour commencer, la stérilité initiale des contenus des emballages a été analysée. Ensuite, tous les quatre mois pendant les cinq années qu'a duré l'essai, chaque emballage stocké a été vaporisé d'une très grande dose uniforme de spores Bacillus circulans. Pour vérifier leur stérilité, 10 emballages étaient retirés aléatoirement tous les six mois. Au cours de la période d'essai de cinq ans, bien que des spores viables ont été détectées à l'extérieur de Tyvek®, aucune spore n'a jamais traversé l'opercule de Tyvek® dans aucun des échantillons prélevés et ne s'est jamais développée dans le milieu de culture. L'étude a démontré que Tyvek® constitue une barrière microbienne extrêmement fiable et qu'il conserve sa stérilité pendant au moins cinq ans à condition que l'intégrité de son emballage ne soit pas compromise.

Les données de cette étude et de toutes les études de vieillissement relatives au Tyvek® concernent le Tyvek® non enduit. Il est important de noter que toutes les opérations effectuées en aval, comme les revêtements appliqués par les fabricants d'emballages stériles, risquent d'altérer les propriétés de Tyvek®.


Vieillissement accéléré

Les performances de Tyvek® sont également très bonnes dans les études de vieillissement accéléré. Au cours de la même étude, des échantillons de Tyvek® 1073B et Tyvek® 1059B ont subi six fois un cycle de températures extrêmes, ce qui équivaut à un vieillissement de six ans. Un cycle se composait de deux semaines à 54 °C et 17 % d'humidité relative, deux jours à -20 °C et deux semaines à 54 °C avec une humidité relative comprise entre 70 % et 80 %. Après cela, les échantillons ont été stockés pendant cinq ans à température et humidité ambiantes, à l'issue desquels leur résistance à la traction n'a montré aucun changement statistiquement significatif.


Tyvek® 2FS™ a été lancé après la réalisation des tests de vieillissement accéléré sur Tyvek® 1073B et Tyvek® 1059B. Le test de vieillissement accéléré mené à bien sur Tyvek® 2FS™ a été réalisé conformément aux normes en vigueur à ce moment-là. Dans cette étude, les échantillons de Tyvek® 2FS™ ont été vieillis pendant 36,5 semaines à 55 °C et une humidité relative de 75 %. Les échantillons vieillis n'ont montré aucune différence sur le plan de leur résistance à la traction, de leur allongement et de leurs propriétés de barrière microbienne.


Vieillissement en temps réel après stérilisation au stade terminal par rayonnement

Tyvek® 1073B et Tyvek® 1059B ont également passé des tests de vieillissement en temps réel après avoir été stérilisés par rayonnement gamma et par faisceau d'électron. Leur résistance à la traction et leurs propriétés de barrière microbienne ont été testées avant et après le vieillissement. Les résultats du test démontrent que Tyvek® est résistant aux radiations.


Un autre test a démontré que les effets de la stérilisation par rayonnement gamma et du vieillissement sur son pouvoir adhésif étaient insignifiants. Des sachets de Tyvek® 1073B de 2,5-mil polyester/polyéthylène ont été irradiés par rayonnement gamma (30 kGy) puis stockés pendant 10 semaines à 55 °C et dans une humidité ambiante relative, et enfin stockés pendant cinq ans dans des conditions ambiantes. Au terme de la période de stockage, le pouvoir adhésif des sachets a été réévalué conformément à la méthode d'essai ASTM F88.

 
Maintien de la stérilité à long terme

Les résultats de ces tests et d'autres tests ainsi que l'expérience pratique montrent clairement que les emballages conçus en Tyvek® maintiennent la stérilité à long terme des dispositifs médicaux qui ont subi une stérilisation au stade terminal.