Tyvek® propose une compatibilité inégalée avec les différents procédés de stérilisation

Compatibilité avec les différents procédés de stérilisation | DuPont™ Tyvek®

Contrairement aux papiers et films pour l'emballage médical, DuPont™ Tyvek® offre une compatibilité avec tous les procédés de stérilisation couramment utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux, à savoir : la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, par rayonnement gamma, par faisceau d'électron, au gaz plasma de peroxyde d'hydrogène et à la vapeur (dans des conditions contrôlées). La raison à cela est que Tyvek® est conçu à 100 % en polyéthylène haute densité (PEHD) qui est extrêmement stable lorsqu'il est exposé aux gaz stérilisants et aux procédés de stérilisation de haute énergie. De plus, Tyvek® est spécialement conçu pour permettre aux gaz et aux vapeurs de stérilisation de pénétrer dans l'emballage et de s'en échapper rapidement.

Tyvek® est la solution qui propose les possibilités les plus nombreuses en termes de compatibilité avec les différents procédés de stérilisation.  Et quel que soit le procédé que vous choisirez—procédés de stérilisation à l'OE, par rayonnement gamma, par faisceau d'électron, à la vapeur (dans des conditions contrôlées) ou procédés de stérilisation par oxydation à basse température—Tyvek® conservera ses propriétés supérieures de protection comme barrière microbienne ainsi que sa résistance, sa couleur et sa flexibilité.


Oxyde d'éthylène [OE]

L'oxyde d'éthylène (OE) n'est pas aisément adsorbé sur Tyvek® et se libère plus rapidement que sur des matériaux cellulosiques tels que les papiers pour l'emballage médical, et notamment le papier renforcé en fibre synthétique. Après une stérilisation à l'OE, Tyvek® conserve sa barrière microbienne et ses propriétés ultrarésistantes.

Rayonnement gamma


Après avoir été exposé à un rayonnement gamma utilisant des doses allant jusqu'à  100 kGy, Tyvek® conserve sa barrière microbienne supérieure, et l'impact sur ses propriétés de résistance est limité. Ces propriétés sont également conservées après un rayonnement suivi d'une exposition à un vieillissement accéléré et en temps réel.

Rayonnement par faisceau d'électron

Après avoir été exposé à un rayonnement par faisceau d'électron utilisant des doses allant jusqu'à 100 kGy, Tyvek® conserve sa barrière microbienne et ses propriétés de résistance supérieures. Bien qu'aucune étude spécifique n'ait été réalisée sur la stérilisation par faisceau d'électron suivi d'un vieillissement, nous n'avons constaté aucun autre effet que ceux apparus après le rayonnement gamma et le vieillissement. Cela s'explique par la résistance aux radiations du polyéthylène haute densité

Gaz plasma de peroxyde d'hydrogène

Tyvek® 4057B convient pour une utilisation avec le système de stérilisation STERRAD® d'Advanced Sterilization Products (ASP), une division d'Ethicon Inc., une entreprise Johnson & Johnson. Ce procédé de stérilisation utilise du gaz plasma à basse température pour permettre la stérilisation des dispositifs thermolabiles.

Une grande prudence doit être observée lors du choix des méthodologies utilisées pour tester l'intégrité de l'emballage, après plusieurs doses de stérilisation par oxydation à basse température, car la résistance à l'eau du matériau peut être altérée.

Les papiers pour l'emballage médical, notamment les sachets autoclaves en papier, ne conviennent pas pour une utilisation avec le système STERRAD® car les matériaux cellulosiques neutralisent l'agent de stérilisation.

ASP a développé une gamme complète de sachets et de rouleaux de stérilisation utilisant Tyvek® 4057B pour le système STERRAD®.  
Des renseignements supplémentaires sur le système STERRAD®, notamment des détails sur ses temps de cycle et ses performances, sont disponibles sur le site Web d'ASP.

Autres procédés de stérilisation par oxydation à basse température

En plus de la stérilisation par gaz plasma de peroxyde d'hydrogène, d'autres procédés de stérilisation par oxydation à basse température ont été présentés, comme la stérilisation au peroxyde d'hydrogène vaporisé, la stérilisation au dioxyde d'azote et la stérilisation au gaz plasma et vapeur d'acide peracétique à basse température. DuPont ne dispose d'aucune donnée relative aux performances de Tyvek® pour chacun de ces procédés de stérilisation par oxydation à basse température ; cependant, les fabricants de ces stérilisateurs disposent généralement de données sur la compatibilité de Tyvek®.  Veuillez contacter le fabricant du stérilisateur pour en savoir plus.

Vapeur

Tyvek® a démontré qu'il respectait les critères d'emballage requis pour la stérilisation à la vapeur dans des conditions contrôlées (entre 121 °C et 127 °C à 30 psi pendant 30 minutes). Dans les applications nécessitant un faible relargage particulaire, Tyvek® reste supérieur au papier pour l'emballage médical. Lorsqu'il est stérilisé à la vapeur dans les conditions contrôlées mentionnées ci-dessus, Tyvek® conserve toute sa stabilité dimensionnelle et son intégrité, et ne subit aucune décoloration. Les supports rigides ou semi-rigides limitent les possibilités de rétrécissement et de formation de plis, et créent un opercule plus lisse et donc plus hermétique. Après une stérilisation à la vapeur, Tyvek® rétrécit de moins de 1,6 %. La résistance à la traction, la barrière microbienne et la porosité Gurley-Hill de Tyvek® sont conservées après stérilisation à la vapeur dans les conditions contrôlées susmentionnées.

Biocompatibilité

L'évaluation biologique des types de Tyvek® pour l'emballage médical et pharmaceutique a été réalisée à l'aide de méthodes d'essai conformes à la norme ISO 10993 et à la Pharmacopée des États-Unis (USP). Dans tous les cas, tous les types ont satisfait à tous les critères de performance acceptable. Les mêmes résultats ont été obtenus pour les échantillons de Tyvek® testés après exposition aux procédés de stérilisation à l'OE, par rayonnement gamma et par faisceau d'électron, ce qui prouve que Tyvek® satisfait à tous les critères de performance acceptable après stérilisation. Les résultats des essais démontrent sa biocompatibilité, même après stérilisation.