Tyvek® pour l'emballage avec barrière microbienne des dispositifs médicaux

Barrière microbienne | Emballage médical DuPont™ Tyvek®

La structure unique de Tyvek®, composée de fibres solides et continues, crée une barrière microbienne qui offre une protection encore plus efficace pour les dispositifs et instruments médicaux stérilisés.  

La priorité numéro un lorsque vous choisissez des matériaux d'emballage pour les dispositifs médicaux est la capacité de l'emballage à préserver la stérilité, de l'étape de stérilisation à l'ouverture de l'emballage.  Les emballages médicaux doivent non seulement protéger le contenu contre les éventuelles déchirures et les autres dommages, mais également garantir une barrière microbienne efficace. La taille des bactéries et autres virus peut varier entre 0,002 microns et 100 microns, ils représentent alors une menace de contamination de tous les instants pour les dispositifs médicaux emballés, et pour la santé des patients.

Performances supérieures
Au cœur des environnements de santé où la stérilité des fournitures et des dispositifs médicaux est primordiale à la réussite des soins prodigués aux patients, Tyvek® est une solution de confiance depuis plus de 40 ans. Même confronté aux conditions les plus rigoureuses dans des environnements hautement contaminés, il résistera, plus efficacement que n'importe quel papier de qualité médicale, à la pénétration des spores bactériennes et d'autres micro-organismes contaminants.

Une barrière microbienne unique
Tyvek® est constitué de fibres continues de polyéthylène haute densité (PEHD), orientées aléatoirement. Cette structure unique empêche les microbes et autres contaminants de passer à travers la barrière microbienne, garantissant ainsi à Tyvek® une plus grande résistance à la pénétration microbienne que n'importe quel autre matériau d'emballage stérile, tel que le papier pour l'emballage médical.

Examen de Tyvek avec microscope électronique à balayage (MEB)

Résultats des essais concernant la barrière microbienne

Graphiques F2638

Essais concernant la barrière microbienne
La barrière microbienne permet de déterminer la capacité d'un substrat poreux à empêcher la pénétration des spores bactériennes. Au moyen d'une méthode d'essai standard, l'ASTM F1608, il est possible de mesurer l'efficacité du « filtrage » d'un substrat pour éliminer les spores d'un aérosol pulvérisé à travers le substrat au moyen d'un filet d'air.

Tyvek® 1073B, tel qu'indiqué dans le graphique ci-dessous, présente une VRL de 5,2 et représente le meilleur substrat poreux disponible sur le secteur des emballages médicaux.

La norme ASTM F1608 comporte deux inconvénients. Le premier : le débit d'air de la méthode d'essai est bien supérieur au débit d'air constaté lors de la distribution type d'un dispositif médical. Le second : l'incubation des spores permettant d'en dénombrer le nombre ayant pénétré dans le matériau testé prend un temps considérable.

L'ASTM F2638 élimine ces deux problèmes.  Il est question d'un essai en temps réel, éliminant le besoin d'incuber les spores. La méthode comprend le comptage des particules inertes tandis qu'elles franchissent la barrière. Plus important encore, les débits d'air sont proches de ceux constatés lors du transport, ce qui élimine l'autre inconvénient. Cette méthode d'essai modifie également le débit d'air et permet de ce fait d'établir une courbe de pénétration. Sur cette courbe de pénétration, la plupart des substrats sont au maximum. Il est donc possible de reporter une valeur pMax, correspondant à la pénétration maximum pour le substrat donné. Le débit auquel le maximum intervient dépend de la taille, du diamètre des fibres et de la densité du substrat.

Longévité établie
Un essai sur la durée de conservation à long terme mené par DuPont a prouvé que les emballages composés de Tyvek® maintenaient la stérilité pendant au moins cinq ans, si l'intégrité des emballages n'était pas compromise. Cet essai a été conçu pour présenter un défi plus difficile sur le plan microbien que les conditions généralement rencontrées dans les environnements de santé. Les résultats de cette étude ont démontré que Tyvek® était une barrière microbienne particulièrement fiable qui conservait ses propriétés physiques, même après vieillissement.