L'ouverture aseptique par pelage implique une réduction des risques de contamination des dispositifs

Propriétés de l'ouverture aseptique par pelage pour l'emballage médical | DuPont™ Tyvek®

L'opercule en papier d'un emballage médical stérile peut libérer une quantité considérable de particules lors de son ouverture, mais ce n'est pas un problème pour Tyvek®. La structure unique de Tyvek®, composée de filaments continus, présente des caractéristiques d'ouverture aseptique par pelage et à faible relargage particulaire qui limite les risques de contamination des dispositifs, lors de l'ouverture ou de la manipulation de leur emballage.

Les tests de génération de particules permettant de comparer le Tyvek® aux papiers pour l'emballage médical démontrent ainsi que Tyvek® génère moins de particules en suspension dans l'air susceptibles de contaminer les dispositifs médicaux ou le champ stérile. Les tests de génération de particules ont permis de mesurer la quantité et la taille des particules générées par Tyvek® et par le papier, pour l'emballage médical, avant et après avoir été chacun déchiré en deux. Les tests ont démontré que, grâce à ses propriétés d'ouverture aseptique par pelage et gràce au faible relargage particulaire, Tyvek® générait nettement moins de particules en suspension dans l'air que les papiers pour l'emballage médical.

Non déchiré, Tyvek® a généré moins de particules que le papier pour l'emballage médical à travers l'éventail complet de tailles allant de 0,3 µ à 10,0 µ. Les papiers pour l'emballage médical non déchirés ont généré entre 9 000 et 20 000 particules de 0,3 µ tandis que Tyvek® en était à moins de 600 particules. Une fois déchirés, les papiers de qualité médicale ont occasionné entre 19 000 et 35 000 particules de 0,3 µ, pendant que Tyvek® en générait moins de 1 000.

Dans le cadre des tests, des échantillons de trois papiers différents pour l'emballage médical, ainsi que des échantillons de Tyvek® 1073B et de Tyvek® 1059B ont été secoués dans un tambour culbuteur afin de libérer les particules. Le tambour se trouvait au sein d'une paillasse de laboratoire dotée d'un filtre à haute performance. L'air de la paillasse de laboratoire était filtré par deux pré-filtres et un filtre à haute performance. L'air provenait d'un ventilateur avec une perte de charge dans les filtres de 1,3 cm (eau). Les tests concernant la quantité et la taille des particules générées ont été réalisés à l'aide d'un dispositif de contrôle pour milieu stérile associé à une imprimante à bande papier. L'ensemble du matériel se trouvait dans une salle blanche équipée d'un filtre à haute performance et thermostatée et dont l'air était renouvelé presque toutes les minutes.