Matériau d'emballage à faible relargage particulaire pour une réduction des risques de contamination

Matériau d'emballage à faible relargage particulaire pour dispositifs médicaux | DuPont™ Tyvek®

DuPont™ Tyvek®, un matériau d'emballage à faible relargage particulaire, joue un rôle primordial dans la réduction des risques de contamination des dispositifs médicaux ou du champ stérile lors de l'ouverture d'un emballage médical. Contrairement au papier de qualité médicale, qui peut libérer une quantité considérable de particules lors de l'ouverture d'un emballage, Tyvek® présente une structure composée de fibres solides et continues qui permet d'obtenir un matériau à ouverture aseptique par pelage et à faible relargage particulaire.

Les tests de production de particules, permettant de comparer le Tyvek® aux papiers de qualité médicale, apportent la preuve que Tyvek® est un matériau d'emballage à faible relargage particulaire qui génère moins de particules en suspension dans l'air susceptibles de contaminer les dispositifs médicaux ou le champ stérile. Les tests de génération de particules ont permis de mesurer la quantité et la taille des particules générées par Tyvek® et le papier de qualité médicale avant et après avoir été chacun déchiré en deux.

Non déchiré, Tyvek® a généré moins de particules que le papier de qualité médicale à travers l'éventail complet de tailles allant de 0,3 µ à 10,0 µ. Les papiers de qualité médicale non déchirés ont généré entre 9 000 et 20 000 particules de 0,3 µ tandis que pour Tyvek®, moins de 600 particules ont été générées. Une fois déchirés, les papiers de qualité médicale ont généré entre 19 000 et 35 000 particules de 0,3 µ, pendant que Tyvek® en générait moins de 1 000.

Dans le cadre des tests, des échantillons de trois papiers de qualité médicale différents, ainsi que des échantillons de Tyvek® 1073B et de Tyvek® 1059B ont été secoués dans un tambour culbuteur afin de libérer les particules. Le tambour se trouvait au sein d'une paillasse de laboratoire dotée d'un filtre à haute performance. L'air de la paillasse de laboratoire était filtré par deux pré-filtres et un filtre à haute performance. L'air provenait d'un ventilateur avec une perte de charge dans les filtres de 1,3 cm (eau). Les tests concernant la quantité et la taille des particules générées ont été réalisés à l'aide d'un dispositif de contrôle pour milieu stérile associé à une imprimante sur bande. L'ensemble du matériel se trouvait dans une salle blanche équipée d'un filtre à haute performance et thermostatée, dont l'air était renouvelé presque toutes les minutes.