Tyvek® est conforme à la norme ISO 11607-1:2006(R)2010

Conformité avec la norme ISO 11607-1:2006(R)2010 | DuPont™ Tyvek®

La norme ISO 11607 a été promulguée par l'Organisation Internationale de Normalisation en vue de guider les fabricants de dispositifs médicaux et d'emballages stériles dans leur choix et utilisation des emballages pour dispositifs médicaux, stérilisés au dernier stade. La norme ISO 11607 comporte deux parties : ISO 11607-1:2006(R)2010 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage et ISO 11607-2:2006(R)2010 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au dernier stade Partie 2 : Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage.

En tant que producteur de Tyvek® pour emballages pharmaceutiques et médicaux, l'équipe de protection médicale et pharmaceutique de DuPont a réuni des documents attestant de la conformité du Tyvek® à la partie de la norme ISO 11607-1:2006(R)2010 concernant les matériaux. Les fabricants de dispositifs médicaux et d'emballages stériles pourront ainsi se concentrer sur les autres processus de validation imposés par cette norme (production du matériau d'emballage, qualification de l'emballage final et procédé d'emballage du dispositif).

La conformité du Tyvek® à la norme ISO 11607-1:2006(R)2010 est relayée dans un guide d'information technique DuPont, contenant les résultats de tests requis. Vous pouvez télécharger le guide de Conformité de DuPont™ Tyvek® à la norme ISO 11607-1:2006(R)2010 ici. Ce guide reprend chaque clause des sections 4 et 5 de la norme ISO 11607-1 contenant une exigence, puis des informations sur la conformité de cette exigence.

La majeure partie des informations utilisées afin de prouver la conformité des emballages à la norme ISO 11607-1 sont présentées dans le Guide de Référence Technique DuPont pour l'Emballage Médical et Pharmaceutique.