Conformité avec la norme ISO 11607-1 et d'autres exigences réglementaires

Les emballages médicaux et pharmaceutiques DuPont™ Tyvek® sont conformes à la partie concernant les matériaux de la norme ISO 11607-1:2006(R)2010. La conformité de Tyvek® à la norme ISO 11607-1:2006 est étayée par des informations techniques publiées par DuPont, contenant les résultats de tests requis. Vous pouvez télécharger le guide de Conformité de DuPont™ Tyvek® à la norme ISO 11607-1:2006(R)2010 en vous inscrivant ici.

Biocompatibilité
Les modèles d'emballage médical et pharmaceutique Tyvek® satisfont tous les critères de performance acceptables en termes de biocompatibilité, même après stérilisation, dans le cadre de méthodes d'essai conformes à la norme ISO 10993 et à la Pharmacopée des États-Unis (USP).


Réglementations de la Pharmacopée et relatives au contact alimentaire
Les différents modèles d'emballage médical et pharmaceutique Tyvek® répondent aux exigences, notamment liées aux substances extractibles ou à la composition, de diverses réglementations de la Pharmacopée et relatives au contact alimentaire, parmi lesquelles la section 21 du code de réglementations fédérales des États-Unis (21 CFR 177.1520), le règlement de la Commission (EU) Nº 10/2011 et la Section 3.1.5 de la Pharmacopée européenne.

Systèmes de qualité
DuPont fabrique les différents modèles d'emballage pharmaceutique et médical Tyvek® au sein des sites de production de Richmond, en Virginie, et du Luxembourg ayant tous deux reçu la certification ISO 9001:2008. Ces deux sites ont mis en place un manuel des systèmes de gestion de la qualité, indispensable à la certification et respectent scrupuleusement les bonnes pratiques en matière de fabrication et relatives aux laboratoires ainsi que les mesures de contrôle de la qualité.